CE-merking: trinnene i oversikt

For maskiner går veien over syv trinn som bygger på hverandre: Hvert trinn danner grunnlaget for det neste, og et hoppet-over trinn gjør merkingen angripelig til slutt.

1. Bestemme gjeldende rettsakter – hvilke direktiver og forordninger gjelder i det hele tatt?
2. Gjennomføre risikovurdering – kjernen som alt annet følger av.
3. Velge harmoniserte standarder – de konkretiserer kravene.
4. Utarbeide teknisk dokumentasjon – beviset på at kravene er oppfylt.
5. Samsvarsvurdering – internt eller med involvering av et teknisk kontrollorgan.
6. Utstede EU-samsvarserklæring – underskriften der produsenten tar ansvaret for samsvaret.
7. Påføre CE-merket – først nå, ikke tidligere.

I begynnelsen står spørsmålet om hvilke rettsakter som i det hele tatt gjelder. For maskiner er dette i dag maskindirektivet 2006/42/EF, fra 20. januar 2027 maskinforordningen (EU) 2023/1230 – ofte sammen med andre rettsakter, for eksempel direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet. Lavspenningsdirektivet inntar en særstilling: Dets beskyttelsesmål gjelder også for maskiner, men samsvarsvurderingen av elektriske farer reguleres utelukkende av maskindirektivet, fra 2027 av maskinforordningen. Først når rammen er fastlagt, kan man vurdere hvilke krav som skal oppfylles.

Risikovurderingen er kjernen. Den avgjør hvilke harmoniserte standarder som skal anvendes, og hva den tekniske dokumentasjonen må dokumentere. Til slutt kommer EU-samsvarserklæringen – underskriften der produsenten tar ansvaret. Først etter dette kan CE-merket settes på maskinen.

«Risikovurderingen avgjør hvilke standarder som gjelder og hva dokumentasjonen må dokumentere – den som gjør den sist, dokumenterer et produkt han ennå ikke har vurdert.»

Rammen endrer seg – og det gradvis

Det rettslige rammeverket endrer seg. Maskindirektivet 2006/42/EF avløses av maskinforordningen (EU) 2023/1230, som blir bindende fra 20. januar 2027. Som forordning virker den umiddelbart i alle medlemsstater, uten nasjonal gjennomføring. Grunnstrukturen med de syv trinnene består – detaljene i kravene endres.

Viktig i denne sammenhengen: Forordningen gjelder ikke først i sin helhet fra 2027. Ifølge artikkel 54 er artiklene 26 til 42 allerede anvendelige fra 20. januar 2024, artikkel 50 nr. 1 fra 20. oktober 2026. Den som driver et prosjekt med lang utviklings- eller leveringstid, må allerede nå ta hensyn til de nye kravene, fordi det avgjørende er når hvert enkelt eksemplar bringes i omsetning: En maskin som leveres fra 20. januar 2027, må oppfylle forordningen, selv om den ble utviklet tidligere (artikkel 3 nr. 12, artikkel 52 nr. 1). Og det finnes ingen overgangsfase der man kan velge mellom det gamle direktivet eller den nye forordningen: Frem til 19. januar 2027 gjelder direktivet, fra den 20. gjelder utelukkende forordningen.

Vår tilnærming

Risikovurdering og CE-merking hører hos oss til produktutvikling, samsvarsdokumentasjonen til teknisk dokumentasjon. Begge trinnene følger utviklingen fra starten av. Hvis du heller vil styre prosessen selv, setter vi den opp sammen med deg i rådgivning: Du utarbeider dokumentasjonen AI-støttet, en ingeniør vurderer om resultatet er teknisk holdbart og i samsvar med standardene. Det reduserer innsatsen uten å viske ut ansvaret.

Dette innlegget ordner trinnene; det erstatter ingen vurdering av det enkelte tilfellet og gir ingen garanti for fullstendighet.

---

Rettsgrunnlag

1. Direktiv 2006/42/EF – om maskiner (maskindirektivet), av 17. mai 2006.
2. Forordning (EU) 2023/1230 – om maskiner (maskinforordningen), av 14. juni 2023; anvendelig fra 20. januar 2027, artikkel 26–42 allerede fra 20. januar 2024 (art. 54).